2017执业药师《药事管理法规》主要考点：第五章

第5章 药品的经营与使用管理(30分)

药品经营许可制度

(一)《药品经营许可证》的申请和审批

1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件

(1)开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》;

(2)开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

(3)无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

(4)《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。

2.《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。

(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;

(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;

(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

3.药品零售企业的设置条件(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

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