2017执业药师《药事管理法规》主要考点：第四章

药品研制与

注册管理

1、药品研制与质量管理

规范

（1）药物临床试验的分期和目的

（2）药物非临床研究质量管理规范和药物

临床试验质量管理规范的基本要求

2、药品注册管理

（1）药品注册和药品注册申请的界定

（2）药品注册管理机构

（3）药品注册分类

（4）药品批准文件

（5）新药监测期

3、药品再评价

药品再评价的管理